LOGICIELS ET INTELLIGENCE ARTIFICIELLE (IA) EN SANTÉ : DES DISPOSITIFS MÉDICAUX COMME LES AUTRES ? COMMENT LES SOLUTIONS D'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE EN SANTÉ SONT-ELLES RÉGLEMENTÉES ? Le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux couvre la mise sur le...
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LOGICIELS ET INTELLIGENCE ARTIFICIELLE (IA) EN SANTÉ : DES DISPOSITIFS MÉDICAUX COMME LES AUTRES ? COMMENT LES SOLUTIONS D'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE EN SANTÉ SONT-ELLES RÉGLEMENTÉES ? Le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux couvre la mise sur le marché des systèmes d’intelligence artificielle diagnostic ou de traitement répondant à la définition de dispositif médical Les solutions d'intelligence artificielle dispositif médical sont classées en fonction de leurs risques de la classe IIa à la classe III Les solutions d'intelligence artificielle dispositif médical doivent démontrer un rapport bénéfice/risque favorable et le maintenir dans le temps QU'EST-CE QUI EST COUVERT PAR QUELLE EXIGENCES LE MARQUAGE CE MEDICAL ? PROPRES AUX LOGICIELS ? La réglementation impose des exigences sur de nombreux aspects. Le marquage CE médical est une Ces exigences se déclinent en fonction des produits règlementation unique qui s'applique à tous les dispositifs médicaux. Des exigences spécifiqu
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