COMPRENDRE LES ÉVOLUTIONS DU REGLÈMENT EUROPÉEN EN UN COUP D’ŒIL La réglementation qui encadre le secteur du dispositif médical (DM) évolue sans cesse. Dernier changement en date : la mise en application en mai 2021 du nouveau règlement européen 2017/745...
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COMPRENDRE LES ÉVOLUTIONS DU REGLÈMENT EUROPÉEN EN UN COUP D’ŒIL La réglementation qui encadre le secteur du dispositif médical (DM) évolue sans cesse. Dernier changement en date : la mise en application en mai 2021 du nouveau règlement européen 2017/745 dont le champ d’application est élargi et qui réglemente toutes les étapes clés de la mise sur le marché des DM. Voici les principales évolutions induites. AVANT LA MISE SUR LE MARCHÉ > Précision de la définition du dispositif médical > Nouvelles exigences applicables (par exemple, et augmentation du champ d’application, en matière de cyber sécurité), nouvelles procédures par exemple : (avec, par exemple, le recours à des expertises • Exclusion des produits contenant des substances ou spécifiques avec des panels d’experts européens…) organismes biologiques ; et référentiels techniques (spécifications communes). • Inclusion des produits à visée non médicale… > Révision complète des documentations techniques > Évolution des règles d
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