DISPOSITIF MÉDICAL ET ACTEURS INSTITUTIONNELS Les entreprises du DM s’inscrivent dans un écosystème global, relevant à la fois du secteur de la santé et de celui de l’industrie. Elles dépendent de divers acteurs institutionnels (nationaux et européens),...
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DISPOSITIF MÉDICAL ET ACTEURS INSTITUTIONNELS Les entreprises du DM s’inscrivent dans un écosystème global, relevant à la fois du secteur de la santé et de celui de l’industrie. Elles dépendent de divers acteurs institutionnels (nationaux et européens), chacun couvrant un champ et des obligations spécifiques. L’UNION EUROPÉENNE (UE) POURQUOI ? COMMENT ? La réglementation européenne encadre la mise sur le Définition et obligation des exigences de sécurité et de marché des dispositifs médicaux dans l’UE. performance et certification au titre du marquage CE médical via le règlement européen 2017/745 (mis en place le 26 mai 2021). LES ORGANISMES NOTIFIÉS (ON) POURQUOI ? COMMENT ? Indépendants, les ON sont compétents pour évaluer la Audit du système de management de la qualité, conformité des dispositifs médicaux avant et pendant évaluation de la documentation technique, délivrance leur mise sur le marché et les certifier. d’un certificat de conformité UE, puis audits systématiques au moins
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