LA TRANSPARENCE DE L’INFORMATION : AXE MAJEUR DU RÈGLEMENT UE 2017/745 Le règlement UE 2017/745, entré en application en mai 2021 a largement augmenté les pré-requis de l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux. Une évolution majeure concerne...
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LA TRANSPARENCE DE L’INFORMATION : AXE MAJEUR DU RÈGLEMENT UE 2017/745 Le règlement UE 2017/745, entré en application en mai 2021 a largement augmenté les pré-requis de l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux. Une évolution majeure concerne la transparence de l’information. Dans ce cadre, plusieurs outils sont mis en place pour augmenter le niveau d’information des utilisateurs professionnels et des patients. 1 LA BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE EUDAMED, D’ACCÈS PUBLIC Opérateurs économiques Organismes notifiés Opérateurs économiques CE et AC Promoteurs, CE et AC BDD opérateurs BDD dispositifs BDD organismes notifiés BDD vigilance et BDD surveillance du BDD investigations économiques Tous les DM sauf sur mesure et certificats surveillance après marché cliniques Fabricants ON commercialisation Mesures prises par Promoteurs des essais Pour les implants et les classes III : résumé des caractéristiques Information de sécurité les États membres à l’encontre de cliniques Mandatai
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