Etapes de développement d'un DM

ETAPES DE DÉVELOPPEMENT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DÉFINITION DES EXIGENCES DE CONCEPTION 1 Selon La réglementation de commercialisation de chaque pays, c'est la sécurité et la performance Les normes techniques applicables au type de dispositif médical (DM)... More

ETAPES DE DÉVELOPPEMENT D'UN DISPOSITIF MEDICAL DÉFINITION DES EXIGENCES DE CONCEPTION 1 Selon La réglementation de commercialisation de chaque pays, c'est la sécurité et la performance Les normes techniques applicables au type de dispositif médical (DM) développé Les exigences liées aux risques identifiés lors de l'analyse des risques Les exigences médicales et d'ergonomie CONCEPTION DU DM ET PROTOTYPAGE 2 Définition des spécifications du système Préparation du dossier de fabrication du prototype Fabrication de prototypes en quantité adéquate pour l'étape des études pré-cliniques (étape 3) 3 ETUDES PRÉ-CLINIQUES Mise en œuvre d'études telles que des essais sur banc de test, sur cellules, sur organes ou animaux L'objectif est de vérifier que le dispositif conçu répond à toutes les exigences et le modifier au besoin Cette phase se conclut par la création du dossier de conception comprenant tous les éléments des étapes 1, 2 et 3. 4 ETUDES CLINIQUES Une ou plusieurs études cliniques sont Less