LES 4 ETAPES DU MARQUAGE CE MÉDICAL Le marquage CE médical traduit la conformité d’un dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de bénéfice clinique fixées par la règlementation européenne. Il constitue un préalable nécessaire à la mise...
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LES 4 ETAPES DU MARQUAGE CE MÉDICAL Le marquage CE médical traduit la conformité d’un dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de bénéfice clinique fixées par la règlementation européenne. Il constitue un préalable nécessaire à la mise sur le marché d’un DM au sein de l’Union européenne. Les exigences générales en matière de sécurité et de performance sont identiques pour tous les produits, mais le mode de démonstration de la conformité à ces exigences sera d’autant plus contraignant que la classe de risque du DM est élevée. 1 LE CHOIX D’UN ORGANISME NOTIFIÉ • Lpour e fabricant choisit librement un organisme notifié (ON) parmi les ON européens habilités ses catégories de DM. • S’il s’agit d’un DM de classe I, il auto-certifie son produit. 2 L’ÉVALUATION L’ÉVALUATION DU TYPE L’ÉVALUATION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) • Vdeérification que le produit répond aux exigences sécurité et de performance. • Élevaluation de la capacité de l’entreprise à repro
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