PRINCIPES DU MARQUAGE CE MÉDICAL Qu'est-ce qu'un Quelle certification ? dispositif médical ? Tout produit matériel ou immatériel utilisé Le marquage CE médical est basé sur une chez l’homme certification qui garantit que le dispositif médical À des fins...
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PRINCIPES DU MARQUAGE CE MÉDICAL Qu'est-ce qu'un Quelle certification ? dispositif médical ? Tout produit matériel ou immatériel utilisé Le marquage CE médical est basé sur une chez l’homme certification qui garantit que le dispositif médical À des fins diagnostiques/thérapeutiques, répond à des exigences spécifiques de sécurité pour la compensation d’un handicap ou la et de bénéfice clinique, fixées dans la maîtrise de la conception réglementation européenne*. Dont le mécanisme d’action est « mécanique » (c’est-à-dire qui n’agit pas comme un Cette réglementation fait intervenir trois acteurs : médicament) - le fabricant Un logiciel dispositif médical effectuant une - l'organisme notifié (excepté pour les classes I) action sur les données autre que du stockage, - l'autorité compétente (en France, l'ANSM) archivage, compression sans perte, communication ou recherche simple. * directive 93/42 puis règlement 2017/745 à partir de 2020 Pourquoi plusieurs classes Vérification de la conformit
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