RÈGLEMENT EUROPÉEN : QUELS CHANGEMENTS POUR LES PATIENTS ? En tant que produits de santé, les dispositifs médicaux sont strictement encadrés par la réglementation européenne. Ils sont évalués par un organisme notifié pour vérifier qu’ils répondent aux...
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RÈGLEMENT EUROPÉEN : QUELS CHANGEMENTS POUR LES PATIENTS ? En tant que produits de santé, les dispositifs médicaux sont strictement encadrés par la réglementation européenne. Ils sont évalués par un organisme notifié pour vérifier qu’ils répondent aux exigences de sécurité et de performances avant d’obtenir le marquage CE médical, indispensable pour être mis sur le marché. Depuis sa mise en place en 1998, la réglementation européenne ne cesse d’évoluer afin de garantir toujours plus de sécurité. Ainsi, à compter du 26 mai 2021, un nouveau règlement européen (2017/145) entre en application. Il renforce considérablement les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical et les outils de traçabilité et de transparence. Une évolution qui bénéficie nécessairement à l’ensemble du système de santé. Décryptage. SÉCURITÉ UNIFORMISATION CE QUI CHANGE CE QUI CHANGE Augmentation du niveau de démonstration Application de la réglementation de la sécurité et du bénéfice clinique de la mêm
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