LES STATUTS DES ENTREPRISES DU DM À LA LOUPE De la conception à la commercialisation d’un dispositif médical (DM), différents acteurs interviennent, en interdépendance les uns des autres. Une continuité qui se justifie par un impératif de santé publique...
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LES STATUTS DES ENTREPRISES DU DM À LA LOUPE De la conception à la commercialisation d’un dispositif médical (DM), différents acteurs interviennent, en interdépendance les uns des autres. Une continuité qui se justifie par un impératif de santé publique intangible : mettre à disposition des patients des DM sûrs, efficients et sécurisés. Cette exigence de sécurité se traduit dans le statut des différentes activités et entreprises du dispositif médical. Aperçu de ces différents acteurs et des obligations qui sont les leurs. 1 LE FABRICANT QUI ? COMMENT ? • (dans ce cas, il désigne un mandataire) une entreprise implantée dans ou hors de l’UE • dpour isposer de la couverture financière suffisante couvrir sa responsabilité • dont les DM sont mis sur le marché dans l’UE • gérer les risques MISSIONS PRINCIPALES • assurer la surveillance après commercialisation • concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un DM (ou le faire faire) • garantir la traçabilité • modifier un DM ou sa destinat
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